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永利电玩城app:制定组建专业和专业药品审评队伍的意见

时间:2021/7/14 14:14:29   作者:   来源:   阅读:16   评论:0
内容摘要:优化相关审批制度,提高医药原料、包装材料研发效率,转为注册备案,激发创新活力。三是促进创新与模仿的发展。公布通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录,推进化学药品分类注册改革。四是落实药品经营许可证持有人的主体责任。明确药品持证人全生命周期的主要责任,建立药品持证人不良反应直报制度,对不履行直报责任的行为进行严厉查处。...


优化相关审批制度,提高医药原料、包装材料研发效率,转为注册备案,激发创新活力。三是促进创新与模仿的发展。公布通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录,推进化学药品分类注册改革。四是落实药品经营许可证持有人的主体责任。明确药品持证人全生命周期的主要责任,建立药品持证人不良反应直报制度,对不履行直报责任的行为进行严厉查处。五是提高技术支持能力。完善技术评审制度,初步建立以评审、评价为主导、检查、检查为支撑的技术评审制度。加强审评能力建设,试点政府购买药品审评服务改革,制定组建专业和专业药品审评队伍的意见,加入国际人类药品注册技术协调委员会,并积极参与国际标准的制定。

 

改革成效显著。今天,优先级审查已经成为常态。截至目前,已有1263种药品纳入优先审评清单。

 

据麦肯锡咨询统计,2016年至2020年,在新药上市申请中获得优先审评的创新药物比例从14%上升到73%。

 

随着国际多中心临床试验经验的不断积累,我国科研人员的临床试验能力进一步提高。近年来,我国临床试验中心和研究人员的数量不断增加。



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